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注册办事

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  本公司具有一支专业的药品注册申报团队,团队成员均有多年药品注册申报经历及一线研发经历,50%以上的团队人员都具有药学及相干专业硕士及以上学历,团队成员均熟悉创新药物完全研发及申报流程,对药审中间律例请求及CTD格局有深刻懂得,终年参加药审中间培训。公司已成功申报多个新药,并有多个新药在研。公司现可以供给包含化药、生物药、医疗器械、出口药品在内的注册代理办事,可以或许高效力、高质量地为客户供给符合CFDA请求的新药申报和出口药品注册办事。

  现公司可以接收以下办事拜托:

  1.医学材料整顿

  - 材料翻译:将来自FDA或EMA等申报材料专业翻译,并按照注册请求整顿成册;

  - 文献检索:检索国表里药学、药理毒理学和临床文献;

  2.申报材料审核及提交

  - 组织公司团队或资深评审专家对申报材料的完全性和技巧性停止预评审;

  - 注册材料整顿提交;

  3.申报战略制订

  - 寻觅最快捷的药品注册门路,躲避专利权属成绩;

  - 对可行性停止评价;

  4.CDE答疑

  - 疑问成绩咨询;

  5.注册全程跟踪与沟通

  - 注册跟进:CFDA在接到申报材料落先行初审,初审合格后发给受理号,根据须要安排现场考察;

  - 技巧审评监控:分为评审启动、专业评审、综合评审、审评终了转交协管部分阶段;

  - 入关药品送检及质量复审(出口药品);

  - CFDA行政审批:跟进CFDA行政审批过程,赞助企业终究取得批件。

  相干链接:

  《药品注册管理办法》

  《药品管理办法》

  《药品解释书和标签管理规定》