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分歧性评价办事

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济群医药分歧性评价项目及部分可协作项目

  南京济群医药科技股分无限公司成立于2013年,主营营业为医药研发,包含:新药开辟、技巧咨询、技巧让渡、技巧办事、临床办事、出口注册等。在创新药物开辟、仿造药开辟、分歧性评价(已完成30多个项目标药学评价)、分解工艺和杂质研究、分析办法开辟及质量标准研究等方面供给技巧支撑和专业办事。

  济群医药承接分歧性评价产品偏向:

  ■ 口服固体系体例剂

  ■ 打针剂

  勇于挑衅缓控释、肠溶等复杂剂型、特别剂型、三改种类、高变异种类等,迎接接洽拜托或协作研究!我们已顺利完成片剂改胶囊、改口崩片等项目标药学评价、和他汀类等高变异产品的BE研究等并顺利经过过程。

  济群医药分歧性评价重要办事内容:

  针对原研药停止处方分析,应用反向工程分析原研处方及工艺道理,测定原研制剂多条特点溶出曲线;与原研制剂停止质量周全比较、溶出曲线比较;

  停止制剂处方工艺二次开辟和弥补请求变革注册,晋升质量标准,变革处方或临盆工艺,确保产品与原研制剂分歧,协助拜托方申报参比制剂。

  (一) 药学部分:

  我们对分歧性评价的懂得不是纯真意义上的同等评价,而是根据质量源于设计的道理,对药品工艺研究、临盆、质量管理、风险控制、安然与有效等多个维度的重塑。药学评价包含但不限于以下十个层面:

  药学分歧性(CMC部分)研究,总结概括为以下十个层面的内容:

  (1)对原料药质量请求:

  ■ 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水…

  ■ 原料药供给商的审计、考察、经久稳定供给,并按DMF要求和内控质量标准标准供给…

  (2)杂质及杂质谱的分歧性请求:

  ■ 杂质限制、未知单杂、异构体、无机残留、基因毒性杂质、元素杂质…须要符合ICH指南

  ■ 有关物质与药品安然性有密切接洽,经过过程研究和设计,可以构成差别化竟争优势

  (3)辅料:

  ■ 种别、性状及质量请求,用量,用法…

  ■ 供给商稳定性推敲和批间差别的请求,关键辅料提内控质量标准

  (4)直接接触药品的包装材料的质量属性的请求

  ■ 供给商的审计、考察、经久稳定供给

  ■ 包材相容性研究,包管束剂药效和质量分歧性的一个根本要素

  (5)对工艺步调、单位操作及关健工艺参数的请求:

  ■ 目标产品或产品的关键质量属性

  ■ 针对关键质量属性的关键技巧控制点和照应参数的摸索和挑衅,设计空间概念

  ■ 制订照应工艺规程,并停止照应验证,完成工艺耐用性研究

  (6)对临盆过程当中心体的质量属性请求:

  ■ 可以惹起终产品德量属性的关键中心体控制目标…

  ■ 供给商稳定性推敲和批间差别的请求,须要时关键辅料提内控质量标准

  (7)对制剂处方、工艺的分歧性考量

  ■ 准绳上应与参比制剂分歧,处方构成分析——反向工程分析原研处方的构成及详细配比

  ■ 应用现代技巧手段分析原研产品临盆工艺的基来源基本理

  ■ 控制战略:经过过程小、中试及临盆批次的缩小年夜过程当中赓续实验、再认知而积聚建立。并构成一整套办法和标准。在往后的工艺验证和临盆实际中赓续完美

  ■ 办法转移与验证

  (8)物理性质等

  ■ 剂型、规格、重量、外不雅、外形、尺寸、光彩、刻痕、包装…

  ■ 硬度、崩解度、脆粹度、光亮度、包衣性状等…

  (9)质量标准

  ■ 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、重金属、无机残留、水分、异构体、聚合物、无菌等

  ■ 稳定性,经久留样保持质量分歧性请求、贮存条件的分歧性请求

  ■ 对制剂的杂质,包含原料杂质、工艺杂质、降解杂质等,存眷制剂华夏料药的降解产品

  ■ 临盆和贮存过程当中能否能够会产生API转晶等成绩

  ■ 关于原料药晶型,FDA其实不请求与参比制剂华夏料药的晶型分歧,但有符合相干指南的请求

  (10) 溶出曲线和体内相干的质量目标

  ■ 分歧性的请求其实不只仅是考验合格,而是实测值的分歧性比较请求。

  ■ 不是“做出”四条溶出曲线分歧即查,而是要找到真正有共分力的溶出曲线,确保BE经过过程!是周全质量和疗效上的同等,是一次理念上的革命,须要综合技巧才能的全方位晋升

  选好评价企业,少走弯路

  (二) BE研究:

  (1)我们会在周全数据分析的情况下,推敲体内的复杂情况:食品的存在、胃内容物和肠渗出物、腔内构成的变更,例如脂质和胆汁盐的存在、腔内容物(特别是食品)的消化和/或接收,酶和菌的存在、缓冲状况、疾病身分、和制剂身分可以以复杂的时间依附性方法影响体内溶出。评价体表里相干性及生物不等效风险!

  (2)我们还会综合分析:药物接收部位,能否PH接收相干,能否肠道滞留,药代动力学特点,药物代谢产品,P450酶的代谢亚型分布、….

  (3)药代动力学研究的筹划设计公道性与研究筹划的履行力,临床监察与稽查查察查察、数据管理的科瀉与标准性…

  这些身分是影响BE成功与否的关键要素!

  选择甚么样的CRO或研发机构将是您少走弯路、节约时间和药费的最重要身分!

  济群医药具有以下优势:

  优势一:事迹凹陷成果丰富

  我公司近年来已承接或完成分歧性评价项目40余项,种类涵盖固体口服制剂、打针液,具有丰富的经历。在CRO范畴承接项目完成质量高,积聚了优胜的品牌信费用和客户黏性,协作客户包含中国医药、上海复旦张江生物医药股分无限公司、北京双鹭药业、太极集团西南药业、海南通用三洋、天方药业、云南植物药业等有名公司,取得了行业内协作同伴的信赖和承认。公司有名度敏捷晋升,已成为该范畴的行业领军、标杆企业。

  公司产品线丰富,创新药物近十项,仿创药物约40项。公司走国际化生长门路,国际协作多样:与世界有名药企建立协作关系,搭建国际创新药物License-in/out通道,引进国外先辈的技巧、项目及管理经历。

  优势二:研发团队实力雄厚

  科研团队实力雄厚,具有扎实的实际知识及丰富的实战经历,闇练把控药品研发政策律例,控制研发流程、办法学开辟、制剂工艺开辟、申报材料整顿等任务。研究程度行业抢先,核心团队来自有名高校、研院所和各大年夜医药研发企业,具有二十多年的药物研发经历。团队曾获新药证书及临盆批件106个、产品产值累计过百亿;曾开辟出自立知识产权的抗乙肝国度1类新药美他卡韦等多项;国际首仿药物打针用雷贝拉唑钠等多个,均取得新药证书或临盆批件。承当国度十一五、十二五严重年夜新药创制、国度863项目等,公司还依托上海药物所、中国药科大年夜学、南京大年夜学等高校资本,建立了强大年夜的参谋专家团。

  优势三:仪器举措措施齐备先辈

  公司具有功能齐备的药物研发实验室,仪器举措措施完美,具有高效液相色谱仪(安捷伦、戴安等),设备双泵(耐高压)、全主动进样、(多波长)紫外检测器和荧光检测器;气相色谱仪(安捷伦)、酸碱滴定仪(万通)、水分测定仪(万通)、紫外检测仪、旋光仪、溶出仪、稳定性留样箱等。制剂中试设备:高速剪切制粒机、薄膜包衣机、冻干机、压片机等。公司采取搜集化数据管理体系,一切研究设备严格按照计量校准和3Q请求完成验证,数所据管理安然靠得住。

  优势四:质控体系周全完美

  公司采取搜集化数据管理体系,一切研究设备严格按照计量校准和3Q请求完成验证,一实在验、考验标准化操作、即时记录,数据管理安然靠得住,渐渐与国际质量认证请求接轨。

  优势五:注册沟通才能强

  我公司与药审中间(CDE)、中检院等当局审评部分有优胜的沟通才能,熟悉并及时跟进国度食药监总局及其部属部分的最新相干律例、指导准绳等请求停止项目标设计及研究,表里部资本丰富,精熟各环节政策律例,可降低风险、节约经费、加快产品市场化过程。

  济群医药分歧性评价办事协作流程:

  (1)普通流程:

  

 

 

  (2)时间周期和费用:

  

 

  济群医药一向保持“专注质量、真诚协作、竭诚办事、连袂共进”的理念寻求,秉承“创新、人本、精业、济群”的企业精力,容身中国放眼国际,为客户供给高效靠得住的优良办事。

 

序号

种类名单

备注

一、固体口服制剂(分歧性评价相干)

1

那格列奈片(30、60、120mg)--分歧性评价

正式BE采血完成

2

阿奇霉素片(0.25g)--分歧性评价

完成贸易批缩小年夜;预BE等效

3

阿莫西林胶囊(0.125、0.25g)--分歧性评价

正式BE采血完成

4

阿莫西林颗粒(0.25g)--分歧性评价

变革后处方工艺初步评价阶段

5

吗替麦考酚酯胶囊(0.25g)--分歧性评价

完成贸易批缩小年夜;拟停止预BE研究

6

头孢克肟胶囊(50mg、100mg)--分歧性评价

拟贸易化缩小年夜;拟停止预BE研究

7

头孢克肟颗粒(50mg)--分歧性评价

待中试缩小年夜

8

阿托伐他汀胶囊(10、20mg)--分歧性评价

完成贸易化缩小年夜,正式BE中

9

莫西沙星胶囊(400mg)--按分歧性评价思路弥补研究

拟贸易化缩小年夜

9

非那雄胺片(5mg)--分歧性评价

完成评价筹划

10

双嘧达莫片(25mg)--分歧性评价

可展开

11

诺氟沙星片、胶囊(0.1g)--分歧性评价

完成评价筹划

12

福多司坦胶囊(0.2)--分歧性评价

拟贸易化缩小年夜

13

硫酸软骨素胶囊、片—3类,新适应症

已ANDA申报

14

硫酸氨基葡萄糖胶囊(250mg)--分歧性评价

拟贸易化缩小年夜

15

氯吡格雷片(75mg)--按分歧性评价思路弥补研究、报产

已完成中试样品制备,拟贸易化缩小年夜

16

匹伐他汀钙片(1mg)--按分歧性评价思路弥补研究、报产

已完成中试样品制备,拟贸易化缩小年夜

17

柳氮磺吡啶片(250、500mg)--分歧性评价+仿造

拟贸易化缩小年夜

18

马来酸氯苯那敏片(4mg)--分歧性评价

完成贸易化缩小年夜,预BE完成

19

替格瑞洛片(60、90mg)--4类仿造

完成贸易化缩小年夜,拟预BE

20

奥贝胆酸片(5、10mg)--3类仿造

完成贸易化缩小年夜,完成预BE

21

格列齐特缓释片--分歧性评价

完成评价筹划

22

头孢克肟干混悬剂--分歧性评价

已展开

23

西咪替丁片--分歧性评价

完成评价筹划

24

秋水仙碱片(0.5mg)--分歧性评价

完成评价筹划

25

盐酸小檗碱片(0.1g)--分歧性评价

完成评价筹划

26

对乙酰氨基酚片(250mg)--分歧性评价

完成评价筹划

27

双氯芬酸钠肠溶胶囊(50mg)--分歧性评价

完成评价筹划

28

甲钴胺片(0.5mg)--分歧性评价

可展开(有项目经历)

29

多潘立酮片(10mg)--分歧性评价

可展开(有项目经历)

30

尼麦角林片(10mg、30mg)--分歧性评价+仿造

完成评价筹划

31

异烟肼片(100mg)--分歧性评价

完成评价筹划

32

盐酸氮卓斯汀片(1mg)--分歧性评价

可展开

33

苯磺酸氨氯地平片、分散片(5mg)--分歧性评价

可展开

34

西他沙星片(5mg)--按分歧性评价思路弥补研究、报产

可展开(有项目经历)

35

克拉霉素片、分散片(125、250mg)--分歧性评价

完成评价筹划

36

布洛芬片(100mg)--分歧性评价

可展开

37

奥美拉唑肠溶胶囊——分歧性评价

可展开(有项目经历)

38

甲巯咪唑片--分歧性评价

可展开(有项目经历)

39

二甲双胍片--分歧性评价

可展开(有项目经历)

40

埃索美拉唑肠溶胶囊--分歧性评价

可展开(有项目经历)

41

雷贝拉唑肠溶胶囊--分歧性评价

可展开(有项目经历)

42

泮托拉唑肠溶胶囊--分歧性评价

可展开(有项目经历)

43

头孢地尼分散片--分歧性评价

可展开(有项目经历)

44

苯磺酸氨氨氯地平分散片--分歧性评价

已展开

45

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊--分歧性评价

完成评价筹划

 

 

 

2、打针液(分歧性评价相干)

1

依达拉奉打针液(20ml:30mg)--按分歧性评价思路弥补研究

完成贸易批缩小年夜,已ANDA申报

2

打针用帕瑞昔布钠—4类仿造

已ANDA申报

3

打针用尼可地尔—4类仿造

完成贸易化缩小年夜

4

依替巴肽打针液—4类仿造

完成中试

5

α-硫辛酸打针液--按分歧性评价思路弥补研究

可展开

6

吡拉斯坦打针液(10g:50ml)--分歧性评价

可展开

7

阿加曲班打针液--按分歧性评价思路弥补研究

可展开

8

曲安奈德打针液--按分歧性评价思路弥补出口

可展开

9

打针用盐酸罗沙替丁醋酸酯—4类仿造

可展开

10

地塞米松磷酸钠打针液(2mg/ml、5mg/ml)--分歧性评价

可展开

11

打针用倍他米松磷酸钠(2mg、4mg)--分歧性评价

完成评价筹划

12

人工多肽分解缩宫素打针液--分歧性评价

完成评价筹划

13

打针用奥美拉唑--分歧性评价

完成评价筹划

14

打针用氟氧头孢—4类仿造

完成评价筹划

15

紫杉醇打针液--分歧性评价

完成评价筹划

16

打针用克林霉素磷酸酯--分歧性评价

可展开

17

克林霉素磷酸酯打针液--分歧性评价

完成评价筹划

18

林可霉素打针液--分歧性评价

完成评价筹划

19

硫酸阿托品打针液--分歧性评价

完成评价筹划

20

硫酸阿米卡星打针液--分歧性评价

完成评价筹划

 21

甲钴胺打针液—4类仿造

完成评价筹划

(备注:此表单内容为正在或已完成药学评价、BE评价的项目清单,更多项目正在更新中。)